Pilottiohjelmaan on sisällytetty 36 erilaista perinteistä kiinalaista lääkemateriaalia, mikä merkitsee uutta aikakautta terveysruokien "formuloinnin" rekisteröinnille.

Perusviesti:"Mid{0}}Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025" mukaan vuoden 2025 ensimmäisellä puoliskolla Kiinan luontaistuotemarkkinat säilyivät vakaana. Rekisteröintitodistuksen sai yhteensä 1 963 terveysruokaa, joista 1 949 oli kotimaisia ​​luontaistuotetuotteita ja 14 tuontitavaraa. Sitä vastoin markkinoille tuotiin vain 116 uutta rekisteröintityyppistä{11}}luonnonruokaa. Nämä tiedot osoittavat täysin, että rekisteröintijärjestelmästä on tullut tärkein kanava luontaistuotemarkkinoille pääsylle.

 

Kiinan luontaistuotemarkkinoille pääsyjärjestelmä on muuttunut tiukasta rekisteröintijärjestelmästä kaksiraitaiseksi rekisteröinti- ja arkistointijärjestelmäksi. Aikaisemmin jokaisesta yritysten kehittämästä uudesta tuotteesta piti toimittaa suuri määrä tieteellistä näyttöä, joka kesti jopa 3-5 vuotta. Vuonna 2016 julkistettiin virallisesti Terveyselintarvikkeiden rekisteröintiä ja arkistointia koskevat määräykset, jotka määrittelevät selkeästi luontaistuoteluokituksen hallintamenetelmän rekisteröinnin ja arkistoinnin kautta sekä käynnistivät virallisesti luontaistuotearkistoinnin, mikä osoittaa, että markkinoilletulojärjestelmä on muuttunut tieteellisemmäksi. Peräkkäisten "terveyselintarvikkeiden arkistointiohjeiden (kokeilu)" ja "luovutuvien apuaineiden käyttöä ja niiden käyttöä terveyselintarvikkeissa (koe) koskevien määräysten" käyttöönoton myötä luontaistuotearkistointiin saatiin vakaammat ja selkeämmät viitepohjat, ja se edisti luontaistuotearkistoinnin toteuttamista.

"Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025" mukaan vuoden 2025 ensimmäisellä puoliskolla luontaistuotemarkkinat Kiinassa kehittyivät vakaasti: yhteensä 1 963 luontaistuote sai rekisteröintitodistuksen, joista 1 949 oli kotimaisia ​​luontaistuotetuotteita ja terveysruokia. Sitä vastoin markkinoille tuotiin vain 116 uutta rekisteröintityyppistä{10}}luonnonruokaa. Nämä tiedot osoittavat täysin, että arkistointijärjestelmästä on tullut tärkein kanava luontaistuotemarkkinoille pääsylle.

Tällä hetkellä luontaistuoteraaka-aineluettelo kattaa 24 ravintoainetta ja 85 vastaavaa yhdistettä sekä 10 ei--ravintolisäraaka-ainetta, kuten ginseng, amerikkalainen ginseng ja agar. Vuonna 2025 jätetyissä kotimaisissa terveysruokissa oli 999 ravintolisävalmistetta ja 950 ei--ravintolisällistä terveysruokaa lähes tasaisesti jaettuna.

Ei--ravintolisiä sisältävistä terveysruoista koentsyymi Q10:tä raaka-aineena käyttävissä tuotteissa (yhteensä 263 tuotetta) ja proteiinia ja murtuneita seinämiä sisältävistä Ganoderma lucidum -itiöjauheesta toiseksi ja kolmanneksi eniten hakemuksia (195 ja 145). Ravintolisätuotteista 367 tuotetta väitti täydentävän yhtä ravintoainetta, 405 tuotetta täydentävän useita ravintoaineita ja 227 tuotetta täydentävän kahta ravintoainetta. Nämä tiedot osoittavat, että yksittäiset tai yksinkertaiset yhdistelmäluonnonruoat ovat muodostaneet kypsän markkinaperustan, joka on luonut hyvän pohjan yhdisteyhdistelmän arkistoinnin pilottiohjelman toteuttamiselle.

Elokuussa 2025 kansallisen valvontaviranomaisen asiakirja aiheutti valtavan reaktion luontaistuoteteollisuudessa. "Kotimaisten yhdistelmäterveyselintarvikkeiden arkistoinnin pilottiohjelman toteuttamista koskeva ilmoitus" oli kuin "politiikan avain", joka tarjosi innovatiivisen ratkaisun pitkäaikaiseen-luontaisravinteiden markkinoille pääsyn ongelmaan. Uuden suunnitelman keskeinen läpimurto piilee siinä, että se on ensimmäistä kertaa avannut arkistointijärjestelmän oven yhdistettyjen terveysruokien yhdistelmälle. Asiakirjassa todetaan selkeästi, että elintarvike- ja lääkeaineille, jotka on hyväksytty ja joilla on alhainen turvallisuusriski, korkea käyttötiheys ja kypsät tekniset vaatimukset, voidaan toteuttaa arkistoinnin hallinnan pilottiohjelmia vaatimukset täyttävissä maakunnissa.

 

Yhdistelmäyhdistelmän arkistointipilottiohjelma ei ole "rentouttava valvonta", vaan "tarkka valvonta". Politiikassa on selkeät vaatimukset osallistuville yrityksille, raaka-aineille, tuotantoprosesseille ja terveystoimintoväitteille.

 

2.1 Sisääntulomekanismi ja pilottialue

Pilottiyritysten tulee olla niitä, jotka ovat jo saaneet terveyselintarvikkeiden rekisteröintitodistuksen tai arkistointiasiakirjan ja saavuttaneet todellisen tuotannon. Heillä ei myöskään saa olla kirjaa kansallisista näytteenottotarkastuksista, jotka ovat epäonnistuneet viimeisen viiden vuoden aikana, eikä kirjaa elintarviketurvallisuuden hallinnollisista seuraamuksista viimeisen kolmen vuoden aikana. Tämä malli kuvastaa sääntelyviranomaisten varovaista asennetta. Yhtäältä se varmistaa, että pilottiyrityksillä on luotettava tuotannon laadunhallinta ja vaatimustenmukaisuustietoisuus. Toisaalta se rohkaisee tervettä kilpailua alalla, mikä saa yrityksiä kiinnittämään-pitkän aikavälin huomiota tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen.

Pilottialueen valinnassa noudatetaan asteittaista ja alueellista edistämisstrategiaa. Politiikassa määrätään, että asiasta kiinnostuneiden maakuntien on laadittava yksityiskohtaiset suunnitelmat kuuden kuukauden kuluessa ja toimitettava ne markkinasääntelylaitoksen hyväksyttäväksi ennen täytäntöönpanoa. Käytettävissä olevien tietojen perusteella pilotin valmistelutyöhön on osallistunut aktiivisesti kahdeksan maakuntaa (aluetta), mukaan lukien Guizhou, Shaanxi, Guangdong ja Guangxi. Tämä alueellinen pilottimalli auttaa keräämään monipuolisia kokemuksia ja luomaan pohjan tulevalle valtakunnalliselle edistämiselle.

On syytä huomata, että pilottituotteita voidaan myydä offline-tilassa vain provinssin sisällä (alueella, kunnassa), ja niiden on luotava täydellinen -syklin jäljitysjärjestelmä. Tämä kuvastaa sääntelyviranomaisten varovaista asennetta, "etenee tasaisesti ja hallitsee riskejä". Pilottijakso on kolme vuotta yksityiskohtaisen suunnitelman hyväksymispäivästä, jolloin politiikan vaikutusten arviointiin jää riittävästi aikaa.

 

2.2 Tuotteen vaatimustenmukaisuuskehys

Kaavarakenteen rajoitus on ydinsuunnittelu, joka tasapainottaa perinteiset yhteensopivuuskonseptit nykyaikaisten sääntelyvaatimusten kanssa. Yhdisteiden rekisteröinnin raaka-ainevalikoimaa on laajennettu, ja seoksen ydinraaka-aineina on 36 erilaista elintarvike- ja lääkeainetta, kuten Schisandra chinensis, Dendrobium officinale ja Polygonatum sibiricum. Raaka-ainekäytön osalta raaka-aineiden määrä ei saisi ylittää 14:ää ja muiden kuin lääke- ja elintarvikeperäisten raaka-aineiden määrä enintään 4. Tällä määräyksellä varmistetaan yhteensopivuuden joustavuus ja estetään liian monimutkaiset kaavat, jotka vaikeuttavat turvallisuuden valvontaa. Samalla politiikassa painotetaan yksinkertaistettujen kaavojen puolustamista ja yritysten rohkaisemista keskittymään ydinvaikutuksiin välttäen "sekoitetun keiton" kaavoja. Tämä asetus ohjaa alan takaisin perinteisen kiinalaisen lääketieteen ytimeen korostaen kaavan tieteellisyyttä ja rationaalisuutta sen sijaan, että etsittäisiin sokeasti raaka-ainetyyppien määrää.

Tuotantoprosessin vaatimukset heijastavat perinteisten tekniikoiden kunnioittamista ja nykyaikaisen turvallisuuden tasapainoa. Pilotti vaatii vain fyysistä jauhamista tai uuttamista vedellä liuottimena, eikä muita materiaalipohjassa muutoksia aiheuttavia tuotantoprosesseja. Tämä määräys varmistaa prosessin ohjattavuuden ja on linjassa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tuotantokonseptien kanssa. Samalla politiikka edellyttää, että kaikilla annosmuodoilla on vastaavat kansalliset elintarvike- tai suun kautta otettavat lääkestandardit ja niitä on käytetty hyväksytyissä rekisteröidyissä tai rekisteröidyissä tuotteissa, jolloin varmistetaan, että annosmuotojen turvallisuus perustuu näyttöön.

Terveysfunktioväittämien osalta otetaan käyttöön positiivinen luettelomalli yhdistettynä joustavaan ilmaisutilaan. Tuotetta arkistoitaessa voidaan valita 1-2 terveystoimintoa. Kahteen terveystoimintoon hakijoille on myös tarpeen tarjota rationaalinen perusta eri terveystoimintojen samanaikaiselle väittämiselle varmistaen, ettei toimintojen ja saman kohdeväestön välillä ole ristiriitaa. Väittämän tulee noudattaa terveyselintarvikkeille sallittujen terveystoimintojen laajuutta "Terveyselintarvikkeille sallittujen terveystoimintojen luettelossa (2023 Edition)". Tämä pilotti tukee perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämistä koskevien teorioiden ohjaamia toimintaväitteitä, mikä tarkoittaa, että perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveyden säilyttämisen teoriat ovat saaneet laillisen aseman nykyaikaisessa luontaistuotetutkimuksessa, mikä tarjoaa sääntelytakuita perinteisen kiinalaisen terveyden säilyttämisen viisauden nykyaikaiselle muutokselle.

 

2.3 Laadunvalvonta- ja turvallisuusjärjestelmä

Raaka-aineiden laatustandardien vaatimukset muodostavat ensimmäisen suojalinjan tuoteturvallisuudelle. Kokeiluraaka-aineiden on oltava samaa lajiketta koskevien "Kiinan farmakopean" nykyisen painoksen asiaa koskevien määräysten mukaisia. Kansallisten elintarviketurvallisuusstandardien mukaisten raaka-aineiden turvallisuusindikaattoreiden (mukaan lukien torjunta-ainejäämät ja raskasmetallit jne.) tulee myös olla voimassa olevien standardien mukaisia. Tämä kaksoisstandardivaatimus varmistaa, että raaka-aineet täyttävät hyväksyttävät tasot sekä lääketurvallisuuden että syötävien turvallisuusmittojen osalta. Lisäksi käytäntö sisältää tiukkoja rajoituksia raaka-aineiden käsittelylle, sallien vain "Kiinan farmakopean" nykyisessä painoksessa lueteltujen jalostusmenetelmien käytön samalle lajikkeelle ja edellyttää, että jalostusnimi (kuten suolan käsittely, hunajan käsittely jne.) on merkittävä selvästi tuoteselosteeseen. Turvallisuusarvioinnin vapautusmekanismi on politiikan tärkein kohokohta, ja se heijastaa riskeihin- perustuvaa sääntelytieteellistä käsitettä. Määräysten mukaan 5--vuotiaille tai sitä nuoremmille keinotekoisesti viljellyille ginsengille ja raaka-aineille, jotka on sisällytetty National Health Commissionin elintarvike- ja lääkeaineluetteloon, sekä tuotteille, joissa on fyysinen jauhatus tai vesipohjainen lämmitysuuttoprosessi, ei periaatteessa tarvitse tehdä toksisuustestejä. Tämä muotoilu vähentää merkittävästi yritysten vaatimustenmukaisuuskustannuksia ja lyhentää tuotteen julkaisuaikaa. Käytännössä kuitenkin edellytetään myös, että rekisteröijän on suoritettava kattava turvallisuusarviointi, joka perustuu yhdisteen koostumukseen, käytettyjen raaka-aineiden tyyppeihin ja määriin, ja annettava yksityiskohtaiset selvitykset myrkyllisyystesteistä vapauttamisesta, jotta vältetään riski "vain vapauttamisesta ilman lisäharkintaa".

Perinteisen sovellushistorian tunnustaminen on tärkeä kunnioitus perinteisen kiinalaisen lääketieteen piirteitä koskevassa politiikassa. Asiakirjassa määrätään, että jos pilottituotteet ovat perinteisen kiinalaisen lääketieteellisen terveysteorian ohjaamia ja niitä on käytetty yli 3 vuoden ajan keski- tai ylemmän ammatillisen pätevyyden omaavissa lääketieteellisissä laitoksissa ja ne voivat tarjota yli 300 tapauksen jäljitettävissä olevaa tutkimustietoa, joka osoittaa väestön ottamien tuotteiden turvallisuus- ja terveystehtävät, ne voidaan vapauttaa ihmisravintokoemateriaalin toimittamisesta. Tämä asetus ei ainoastaan ​​tunnusta perinteisen sovelluskokemuksen arvoa perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä, vaan myös rohkaisee yritysten ja lääketieteellisten laitosten välistä yhteistyötä.

Lisäksi suunnitelma edellyttää, että pilottiyritysten on suoritettava jäljitettävyysarviointi ihmisravinnoksi tarkoitetun tuotteen turvallisuudesta ja toimivuudesta, mikä edustaa uutta sääntelytrendiä, joka perustuu todelliseen-näyttöön. Tuotteen lanseeraus ei ole uuden tiedonkeruukierroksen loppu, vaan aloituskohta. Tämä koko-prosessin säätelymalli sopii paremmin yhdistevalmisteiden ominaisuuksiin.

 

Luokka, rajoitukset, elastinen tila, raaka-aineen määrä

Yhteensä pienempi tai yhtä suuri kuin 14, joista ei--elintarvikkeet ja lääkeaineet Vähemmän tai yhtä suuri kuin 4

Kaavan yksinkertaistamista suositellaan, mutta alarajaa ei aseteta

Terveystoiminnalliset väitteet

1-2 funktiota, joiden on oltava funktiohakemiston 2023-versiossa

Väestökuvausta voidaan jalostaa yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian kanssa

Tuotantoprosessi

Vain fyysinen jauhaminen tai vedenpoisto on sallittu

Vedenotto voidaan uskoa pätevien yritysten maakunnassa loppuun

Sopiva väestö

Terveystoimintohakemistoa vastaava populaatio

Sopimattoman väestön kuvausta voidaan jalostaa yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian kanssa, mutta soveltamisalaa ei voi laajentaa

Sopimaton väestö

Sisältää lapset, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit

Kielletyn väestön kuvausta voidaan jalostaa yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian kanssa

Turvallisuusarviointi

Turvallisuustestiraportit on toimitettava

Tietyt ehdot täyttävät raaka-aineet voidaan vapauttaa myrkyllisyystesteistä

Toiminnallinen arviointi

Väitetyt terveystoiminnot (kuten antioksidantit) on arvioitava sekä eläinkokeiden että ihmisravintokokeiden avulla

Ihmisten elintarvikekokeilutietoja voidaan täydentää vuoden sisällä tuotteen pilottijulkaisusta ja tuotantoon ottamisesta

 

Toinen pilottisuunnitelman tärkeä piirre on paikallisten alueiden autonomian lisääminen. Jokainen maakunta voi laatia eriytetyt pilottisuunnitelmat oman teollisen perustansa ja resurssien etujensa perusteella.

Vuoden 2025 ensimmäisellä puoliskolla Shaanxin maakunnassa oli 500 rekisteröityä tuotetta, Shandongin maakunnassa 591 rekisteröityä tuotetta, mikä sijoittui ensimmäiseksi; Anhuin maakunnassa oli 255 tuotetta ja Guangdongin maakunnassa 208 tuotetta, jotka sijoittuivat toiseksi ja kolmanneksi. Rekisteröityjen tuotteiden osuus näissä kolmessa maakunnassa ylitti 54 % ja taajamavaikutus oli ilmeinen. Näistä alueista odotetaan muodostuvan edelläkävijöitä yhdistevalmisteiden pilottivaiheessa. Toiseksi maakunnat, joilla on runsaasti perinteisen kiinalaisen lääketieteen resursseja, kuten Shandongin, Yunnanin ja Henanin, voivat luottaa paikallisten laadukkaiden yrttien ja akateemisten koulujen perintöjen etuihin kehittääkseen alueelle tyypillisiä yhdistevalmisteita ja saavuttaakseen teollisen muutoksen ja päivityksen.

 

Shandong:Kuusama, salvia miltiorrhiza, amerikkalainen ginseng, orapihlaja

Raaka-ainetoimituksesta muuttamiseen korkean{0}}lisäarvon-vaikutteisiksi elintarvikkeiksi, kuten nykyaikaiselle kaupunkiväestölle suunnattujen tuotteiden kehittäminen nielun puhdistamiseen ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseen.

 

Henan:"Neljä tärkeintä Huai-yrttiä", Shanju

Hyödynnetään runsaita lääkeresursseja ja akateemisten koulujen perintöä, kehitetään klassisia kaavayhdistetuotteita, joilla on Keskitasangolle ominaisia ​​ominaisuuksia, kuten vastustuskyvyn parantaminen ja fyysistä väsymystä lievittävä.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin Muuttavat "Yunling Mingfangin" ja muut{0}}sairaalavalmisteet terveysruokiksi, kuten kehittämällä tuotteita sydän- ja verisuoniterveyttä parantaviksi.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Raaka-aineetujen muuntaminen teollisiksi eduiksi voi johtaa toimivien tuotteiden kehittämiseen, joilla on muun muassa unta ja vastustuskykyä parantavia toimintoja.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

"Muinaisen kaavan + perusta" -mallin pohjalta yhdistäen perinteisen kiinalaisen lääketieteen kulttuurin nykyaikaiseen prosessointiteknologiaan, kuten toiminnallisten tuotteiden kehittämiseen, joilla on toimintoja, kuten immuniteettia ja antioksidantteja.

 

Jilin:Ginseng

Kehitetään ginsengyhdistetuotteita, kehitetään innovatiivisia annosmuotoja ja keskitytään immuunijärjestelmän vahvistamiseen ja väsymyskestävyyteen.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Keskitytään Angelica sinensis-, Astragalus membranaceus- ja Codonopsis pilosulan perinteisiin ravitseviin vaikutuksiin, haetaan "immuniteettia parantavia" toiminnallisia tuotteita ja tutkitaan yhdistelmää muiden raaka-aineiden kanssa yhdistelmätoimintojen saavuttamiseksi.

 

Pilottiohjelman merkitys yhdistevalmisteiden rekisteröinnille ei ole pelkästään uudentyyppisen tuotteen lisääminen. Se tulee vaikuttamaan syvästi koko luontaistuoteteollisuuden kehityssuuntaan.

Ensinnäkin politiikka tarjoaa institutionalisoidun tien perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveysviisauden nykyaikaistamiseen. Perinteinen kiinalainen lääketieteen teoria korostaa periaatetta "kuningas, ministeri, avustaja ja agentti" yhdisteformulaatiossa, mutta tämä käsite on pitkään puuttunut selkeästä asemasta nykyaikaisessa sääntelyjärjestelmässä. Pilottihanke on ensimmäinen, joka tunnistaa yhdisteformulaatioiden arvon sääntelytasolla, mikä on tärkeä virstanpylväs perinteisen kiinalaisen lääketieteen modernisoinnissa.

Toiseksi pilotti edistää innovaatioita annosmuotojen ja teknologian alalla. Lokakuussa 2024 julkaistu "Lääketieteelliset vaatimukset terveyselintarvikkeiden rekisteröintituotteiden annosmuotoja ja teknologiaa varten (2024-painos) (kommenttiluonnos)" on lisännyt muotoja, kuten karkkeja, juomia ja suklaata. Yhdessä yhdistelmävalmisteen pilotin kanssa se synnyttää innovatiivisempia tuotteita, jotka ovat "välipalan kaltaisia" ja "päivittäisiä{5}".

Kolmanneksi politiikka edistää teollisuuden, tutkimuksen ja koulutuksen syvällistä yhdentymistä. Järjestelmä edellyttää, että perinteiseen kiinalaisen lääketieteen terveysviisauksiin perustuvia tuotteita on tutkittava lääketieteellisissä laitoksissa, mikä edistää yritysten ja hoitolaitosten välistä yhteistyötä ja nopeuttaa tieteellisen tutkimuksen saavutusten muutosta.

Lopuksi pilotti vahvistaa kotimaisten luontaistuotetuotteiden kansainvälistä kilpailukykyä. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen vaikutus maailmanlaajuisesti kasvaa, ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoriaan perustuvista yhdistevalmisteista valmistetuista tuotteista odotetaan tulevan "go-to" -brändiksi kiinalaisen-tyylisen terveysruoan "globaaliksi" saamiseksi.

 

Kotimaisen yhdistelmävalmisteen luontaistuoterekisteröinnin pilottiohjelman käynnistäminen on merkki siitä, että Kiinan luontaistuotesääntelyjärjestelmä on siirtynyt tieteellisempään ja tarkempaan uuteen vaiheeseen. Tämä politiikkainnovaatio ei ainoastaan ​​tarjoa uutta sysäystä-alan korkealaatuiselle kehitykselle, vaan tarjoaa myös institutionaalisia takeita perinteisen kiinalaisen lääketieteen terveydellisen viisauden nykyaikaistamiselle.

Pilottiohjelman edetessä yhdistelmävalmisteisilla terveysruokilla on entistä tärkeämpi rooli ihmisten kasvavien terveystarpeiden tyydyttämisessä ja Terveen Kiinan rakentamisen edistämisessä. Myös luontaistuoteteollisuus siirtyy käytäntöjen ohjauksessa monipuolisempaan ja korkealaatuisempaan{1}}kehitysvaiheeseen.